Manejo de biológicos: Cadena Fría


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1 No. 18 Manejo de biológicos: Cadena Fría Edición de MVZ Esp. Dipl. Víctor Hugo Muñoz Cortés Representante de ventas Departamento técnico MVZ. Luis Carlos Lorenzana Castro Asesor técnico División Animales de Compañía Laboratorios Virbac México S.A. de C.V. Vacunación en un paciente canino. Cortesía MVZ Ania Castillo Virbac.

2 Manejo de Las biológicos: Penicilinas Naturales Cadena Fría Introducción Cuando hablamos de vacunas y vacunaciones el concepto de Cadena Fría se utiliza comúnmente en la práctica clínica sin embargo surgen algunas preguntas como qué implica? cómo se lleva acabo?. Tan importante como realizar el examen físico, o utilizar una metodología para llegar a un diagnóstico, es importante conocer el manejo y las medidas necesarias que requieren biológicos y farmacéuticos que dependen de un manejo a temperatura controlada para llegar a ser utilizados con eficacia. Dado que las vacunas y otros medicamentos, como el interferón, son productos termolábiles, su eficacia depende de las medidas correctas de conservación que se deben aplicar desde la fabricación, el almacenaje, la distribución y que abarcan hasta el momento de su aplicación, en el consultorio veterinario. Éstas, deben ser metódicas y bien conocidas por todas las personas que están involucradas con todo este proceso. Cadena fría, definición: Se denomina cadena fría al conjunto de condiciones, elementos y procedimientos por medio de los cuales se mantiene a una temperatura controlada un producto sensible al calor desde el momento de su fabricación hasta el de su utilización en el lugar de administración. El principal objetivo de la cadena de frío es el mantener la temperatura adecuada y constante en cada uno de los eslabones (laboratorio productor, transporte, distribuidores, consultorios y clínicas veterinarias) que la componen, para asegurar la perfecta conservación de los componentes que constituyen al producto. De manera natural los biológicos sufren deterioro y degradación en condiciones adecuadas, éstas se encuentran bajo control por los fabricantes que garantizan su eficacia hasta llegar a la fecha de caducidad. Cuando las vacunas son elaboradas son sometidas a condiciones especiales que producen un estado vegetativo en sus antígenos y que al ser reconstituidos, estos antígenos recuperan la capacidad para generar una respuesta inmunológica, al ser administrados adecuadamente a los pacientes. El romper la cadena fría es exponer a los biológicos a la degradación de los mismos de manera anticipada. Además de la temperatura, existen otros factores como la humedad y la luz que pueden generar de igual manera cambios físicos o químicos que disminuyen la potencia, y pueden destruir los antígenos de las vacunas y acarrear problemas de mala inmunización o respuestas indeseables. Tres son los elementos indispensables para mantener la cadena fría: 1. El Biológico En el caso de los biológicos ya hemos mencionado algunas de las consecuencias de un manejo inadecuado y es importante subrayar que los daños que estos reciben son irreversibles. 2. El Personal El recurso humano es el factor principal para el buen funcionamiento de la cadena fría, ya que de ellos depende que el biológico llegue de manera óptima al consultorio. El personal debe ser capacitado en el uso del equipo de refrigeración, en el empaque de las vacunas previamente a su embarque, en su disposición a la recepción, en la técnica de almacenamiento, en el estricto control de la temperatura durante el almacenamiento y en el manejo del inventario de vacunas, por lo general los laboratorios productores, son fuente inicial de información y capacitación sobre el manejo de la cadena fría. En este sentido el clínico debe conocer estas mismas condiciones de manejo del biológico, para que obtenga de él un adecuada inmunización. Publicación Trimestral de Actualización Científica y Tecnológica No.18 Realizado por VIRBAC MÉXICO S.A. de C.V. División Animales de Compañía

3 Edición de - Se debe contar con un programa mensual de limpieza y desinfección, este programa debe proporcionar mantenimiento al motor, evaporador y condensador, evitando que estén libres de polvo. - La puerta del refrigerador debe estar siempre bien cerrada, se debe revisar permanentemente el empaque de la puerta y el refrigerador debe contar con un letrero en la puerta con la leyenda Biológicos NO DESCONECTAR. Revisión de biológico 3. Recursos Materiales Los recursos materiales dependen directamente de la etapa de la cadena en que se encuentre el biológico, es decir en el lugar de fabricación requieren equipo diferente, que en el almacén del distribuidor o en el consultorio. Estos recursos están constituidos por: Equipo de refrigeración (Cámara frigorífica, Refrigerador farmacéutico o Refrigerador doméstico) El tipo y tamaño del equipo de refrigeración dependerá del volumen de biológico a manejar, siendo las cámaras frigoríficas los medios idóneos para laboratorios y almacenes, los refrigeradores farmacéuticos para distribuidores y hospitales y para la clínica o consultorio veterinario, los refrigeradores farmacéuticos o los domésticos que con un cuidado adecuado son medios idóneos para la conservación de pequeños volúmenes de vacunas. Sin embargo existen principios que aplican por igual a cada una de estas condiciones, para fines de este escrito nos enfocaremos a las condiciones que se deben respetar para el almacenamiento del biológico dentro de la clínica veterinaria. - La ubicación del refrigerador será en un lugar de fácil acceso, fresco, alejado de todo foco de calor, el refrigerador debe estar bien nivelado, separado de cualquier pared al menos 15 cm, se debe asegurar la circulación de aire a su alrededor. 2. Hieleras Existen hieleras fabricadas con diversos materiales, las más comunes son el poliestireno o el poliuretano, de color blanco para evitar que se sobrecalienten, son utilizadas principalmente para el transporte, ya sea del laboratorio productor al almacén de un distribuidor o de éste a la clínica veterinaria; el uso de estos contenedores es muy importante dentro del ámbito de la clínica veterinaria ya que pueden ser medios de almacenamiento o transporte en casos de emergencia, como es el caso de una avería del refrigerador o falta de suministro eléctrico. El principio de funcionamiento de estos dispositivos es el disminuir la velocidad de entrada del calor del exterior hacia el interior de la hielera. Éstas deben de cumplir con ciertas características que la Organización Mundial de la Salud ha establecido, tales como: - Su capacidad de almacenamiento la determina la cantidad de vacuna a transportar. - La autonomía debe ser de entre 76 a 180 horas, entendiendo por autonomía el número de horas que las vacunas pueden ser mantenidas a menos de 10 o C después de introducir los refrigerantes requeridos. - El peso debe ser ligero. A la recepción, la hielera debe estar siempre cerrada, íntegra, sin perforaciones o daño físico. Cualquiera de estos casos compromete gravemente el control de la cadena fría. En el caso de que se reciba un recipiente con éstas características debe ser puesto en refrigeración inmediata y se debe avisar al proveedor correspondiente. 2

4 Recursos Materiales Las Penicilinas Naturales 3.Refrigerantes (Ice packs) La función del refrigerante es la de absorber el calor que penetra a la caja a través de la barrera aislante que constituye la hielera. Siendo el refrigerante más frío que los otros objetos, absorberá el calor circundante hasta que llegue a la misma temperatura de la vacuna y el interior de la caja. A partir de este punto, todo el contenido de la hielera ganará progresivamente el mismo calor, incluyendo la vacuna. Existen varios tipos de refrigerantes, pueden ser de hielo, elaborados a base de gel, o bien, hechos de plásticos a los que se les coloca agua y luego se congelan. Congelador Como ya mencionamos anteriormente, la finalidad de estos es evitar la entrada de calor a la nevera y mantenerla entre los 2 y 8 C, para tal efecto antes de utilizarlos deberán ser sometidos a congelación 48 hrs., de esta forma podrán mantener la temperatura adecuada de 48 a 72 hrs dentro de la hielera. Sin duda, los refrigerantes fabricados a base de gel, ofrecen mayores beneficios, por que no aportan humedad a la hielera y colocados de forma horizontal garantiza la uniformidad del gel, facilitando el empaque de la vacuna. Antes de colocarlos en la hielera se deben dejar a temperatura ambiente por 10 o 15 minutos, esperando a que se generen algunas gotas de agua en su superficie, esto indicará que el refrigerante esta a 0 C, lo cual indica que en esta parte la temperatura adquirida no congelará las vacunas, ya que al salir del congelador el gel se encuentra a -18 C. Correcto empaque de biológicos en una hielera Refrigerante Calor Ambiental Aire Frío Termómetro del congelador Aire Frío Aislante Recubrimiento de poliuretano Las cajas de vacuna en empaque primario deben de estar en contacto con los refrigerantes (reducida su temperatura previamente a 0 C) separadas de este por papel absorbente, que tiene como finalidad colectar la humedad que se desprende de los refrigerantes y evitar que humedezcan a las cajas de vacunas. Una vez cerrada la hielera, deberá sellarse con cinta adhesiva alrededor de la unión tapa-caja. De preferencia se deben colocar las hieleras dentro de una caja de cartón flejada, para protegerlos de los golpes, roturas, etc., puesto que la entrada de aire caliente y salida de frío por una hendidura u orificio ocasionará que la temperatura interior se eleve con rapidez. Refrigerantes a temperatura ambiente Las cajas deben estar identificadas con etiquetas que tengan impresas leyendas de advertencia tales como vacuna, no se expongan a temperaturas altas, etc. 3

5 Edición de 3 Proceso de empacado de biológico. 4. Controladores de la temperatura La temperatura debe ser medida regularmente y registrada para asegurar que todas las vacunas se mantienen en condiciones adecuadas y que el equipo refrigerador funciona correctamente. Para comprobar el perfecto funcionamiento de la cámara fría se dispone de monitores de la temperatura. Los siguientes son los más empleados: Termógrafos Instrumentos que miden la temperatura de forma continua y automática, pueden registrarla en papel. Permiten analizar con exactitud las oscilaciones sufridas en el interior de las cámaras frías. Termógrafo Termómetros Pueden emplearse los de lectura única que nos informarán sobre la temperatura real de cada momento. Sin embargo se recomienda preferentemente los termómetros denominados de máximas y mínimas, éste tipo de termómetros tienen dos columnas, cuya columna de mercurio nos permite conocer la temperatura real, y unos indicadores ubicados dentro de cada columna que señalan las temperaturas máximas y mínimas alcanzadas desde el último ajuste. Ésto nos permite observar cuales han sido las condiciones más extremas que soportó la vacuna, ya sea por un corte de luz o bien por el efecto de abrir y cerrar la puerta. Dentro del refrigerador de la clínica el termómetro deberá colocarse en la parte central y no cerca de los flujos de aire. Un aspecto importante a considerar es el registro en una bitácora de la temperatura que marca el termómetro instalado dentro del refrigerador Bitácora Indicadores de umbral crítico. Son aquellos mecanismos que nos alertan sobre la exposición por encima o por debajo de las temperaturas marcadas como ideales para el manejo de los biológicos. Indicador de umbral crítico 4

6 Manejo de los Las biológicos Penicilinas Naturales Edición de Manejo de los biológicos dentro de la clínica veterinaria El manejo comienza desde el momento en que se reciben los biológicos por parte del proveedor que los surte a la clínica veterinaria, se sugiere verificar los siguientes puntos: -Lo primero es que al adquirir una vacuna de excelente calidad lo hagamos a través de un distribuidor autorizado, dado que el laboratorio tiene con él, el conocimiento de que sus instalaciones son apropiadas, y que el personal que está directamente involucrado con el almenaje y transporte de la vacuna está capacitado; y que de existir alguna anomalía existe una persona que responda a las dudas generadas. -El representante del proveedor debe entrar con toda la hielera al consultorio y debe permitir al médico verificar el estado de la misma, las vacunas deben llegar bien empacadas y los refrigerantes en buen estado. -No debe exponer el biológico a la luz solar. -El Médico Veterinario de preferencia debe verificar la temperatura de la hielera, puede ser con un termómetro de vástago, él cual debe estar correctamente calibrado. -No aceptar biológicos congelados, en caso de sospecha, se deberá realizar el test de agitación, que consiste en agitar vigorosamente el biológico una vez reconstituido y se deja reposar sobre una superficie plana, de estar congelado aparecerán gránulos (grumos), si esto sucede no debe recibirse la vacuna. -Debe comprobar que no vengan viales rotos, con la etiqueta desprendida y que estos estén en la cantidad solicitada y con fecha de caducidad adecuada. Cómo se deben mantener los biológicos en el refrigerador del consultorio -Destinar un refrigerador de buena calidad para almacenar los biológicos, éste puede ser de tipo doméstico o bien farmacéutico, que sería la opción deseable, ya que estos están diseñados ex profeso para el mantenimiento de biológicos y farmacéuticos, así mismo la gran mayoría de éstos cuentan con termómetros integrados que nos permiten una mejor vigilancia de la temperatura. -Independientemente del tipo de refrigerador, éste debe colocar lejos de cualquier foco de calor, debe estar separado de la pared al menos 15 cm y del techo al menos por 45 cm. El piso debe estar bien nivelado para asegurar el correcto funcionamiento del mismo. -En el caso de los refrigeradores farmacéuticos (con puerta de vidrio) estos no deben ser ubicados cerca de ventanas, puertas o en sitios en donde reciban la luz solar directa que puede afectar la viabilidad del biológico. -En el caso de los refrigeradores domésticos es preferible contar con un equipo de una sola puerta que tenga el congelador integrado. -El congelador debe tener buena capacidad y estar lleno de refrigerantes congelados (6 a 10), esta situación nos ayuda a mantener la estabilidad térmica. Y puede sernos útil en caso de falla en el suministro eléctrico, ya que pueden ayudar a que la ganacia de calor sea lenta. -El refrigerador se debe utilizar únicamente para vacunas, es un punto de vital importancia, tristemente en nuestro país muchos refrigeradores destinados para albergar las vacunas, también son utilizados para el almacenaje de alimentos y bebidas de las personas que laboran en las clínicas y en algunos casos el congelador también es utilizado para mantener cadáveres, situaciones que resultan inaceptables para el manejo de biológicos, estos elementos son un foco de contaminación cruzada, son fuentes de calor y además su presencia resulta en un incremento en el número de veces que se abre la puerta del refrigerador. -Se debe abrir solo lo indispensable, es decir, únicamente para la extracción de los biológicos a utilizar dentro de la consulta diaria. -Contar con termómetro que indique la temperatura del refrigerador, preferentemente ubicado en la parte exterior y conectado al interior, lo que nos permitirá vigilar la temperatura sin necesidad de abrir la puerta del refrigerador, de no ser esto posible, se debe establecer una rutina de medición de la temperatura, generalmente se hace al momento de iniciar las actividades del día y al momento del cierre de la clínica, y todo esto se debe de registrar en la bitácora. -El termómetro se debe colocar al centro del refrigerador, de modo que no quede en los flujos de aire y esto nos de lecturas erróneas de la temperatura. -Mantener el refrigerador entre 2 y 6 C, dado que es mucho más pequeño que una cámara fría es menos estable y al abrir la puerta es muy probable que la temperatura se incremente de forma rápida, con esto controlaremos que esa alza sea a 8 C y así mantendremos de manera óptima la cadena fría. -Los refrigeradores funcionan mediante la circulación de aire frío. Por lo que se deben colocar los blisters de vacunas a una distancia de entre 3 y 4 cm. entre uno y otro, para no obstruir el flujo de aire en el refrigerador ya que esto conlleva a variaciones de temperatura en los diferentes espacios. No se debe saturar el refrigerador, ya que esto limita el paso del aire frío. -En la parte inferior del refrigerador se deben colocar botellas de agua o bien suero salino fisiológico, separadas de dos a tres cm, ello ayudará a estabilizar la temperatura, además al igual que los refrigerantes en el congelador nos permiten amortiguar la ganancia de calor en caso de falla en la luz. 5

7 Colocación de los biológicos dentro del refrigerador -No colocar vacunas ni bacterinas en el congelador, ni cerca de él para evitar su congelación. Además no se deben colocar en las puertas, charolas de deshielo ni en el evaporador. -Los biológicos deben colocarse en charolas de plástico o metal perforadas, separadas por el tipo de vacuna y debidamente identificadas. -Mantener un programa de rotación del biológico de acuerdo con la caducidad, utilizar el sistema PEPS (primeras entradas, primeras salidas), los biológicos con fecha de caducidad más próxima deben quedar al frente con el objeto de agotarlos primero. -Contar con alarma de falla de corriente. -Es indispensable contar con el número telefónico del técnico en caso de falla. -Se debe contar con un refrigerador auxiliar para el almacenamiento de emergencia en caso de falla eléctrica. -Tener refrigerantes y hieleras en caso de tener que transferirlas por falla del frigorífico. Al realizar un traslado de biológico de no más de 20 dosis, lo podremos realizar en una nevera portátil con solo uno o dos refrigerantes de gel. Antes de utilizar un refrigerante este debe estar congelado y se debe dejar al medio ambiente por 15 minutos para asegurarnos de que este no congelará la vacuna. De no hacerlo entonces pondremos una barrera entre el refrigerante y el blister. Cuando transportamos biológico en cantidades mayores y requerimos la utilización de varios geles refrigerantes al paso del tiempo los que estén más cercanos a la tapa sufrirán un reblandecimiento, lo cual indicará que la absorción de calor de estos es adecuada, de lo contrario si no hay un reblandecimiento indica que el flujo de aire a través de la hielera no es adecuado y por lo tanto la temperatura en ella es variable. Congelador -Colocar exclusivamente refrigerantes. Termómetro -De preferencia colocar termómetros de máximas y mínimas. -Debe estar situado en la zona central del refrigerador. Vacunas y Diluyentes -Deben colocarse sobre bandejas y en los estantes centrales del refrigerador. -Las bandejas deben estar perforadas o ser de tela metálica para evitar que quede agua dentro de ellas. -La parte superior debe quedar descubierta para permitir la circulación del aire. -Nunca colocar en la puerta. Último Estante -Colocar botellas de agua o bien de suero fisiológico salino. -Ayudan a estabilizar la temperatura interna del refrigerador. -En caso de avería pueden ayudar a mantener el frío hasta por 6-12 horas (dependiendo de la temperatura exterior).

8 Publicación Trimestral de Actualización Científica y Tecnológica para Médicos Veterinarios. Cadena fría en la vacunación Edición de Cadena fría durante el proceso de la vacunación La cadena fría continúa al momento de la vacunación y concluye hasta que se administra el biológico al paciente en cuestión. Son varios los puntos que se deben de considerar en esta fase: - Retirar solo las dosis a utilizar. - En caso de vacunas liofilizadas, hay que reconstituirlas, de forma aséptica, utilizando siempre una aguja y jeringa nueva, en países del bloque europeo incluso las jeringas para vacunación cuentan con dos agujas, una exclusiva para realizar la reconstitución y otra para realizar la aplicación. El proceso de pérdida de propiedades por parte de la vacuna se acelera una vez reconstituida y expuesta a la temperatura ambiente. Se debe aplicar preferentemente durante los primeros 15 minutos de preparada. -Si se trata de un frasco multidosis se debe tomar en forma aséptica la dosis a aplicar, una vez obtenida regresar el frasco al refrigerador. -Por último si se van a realizar vacunaciones a domicilio hay que seguir los principios generales de transporte de la vacuna, con la finalidad de preservar su calidad. Sin duda es mucho lo que esta en nuestras manos para asegurarnos de que la vacuna que administramos cuenta con las características óptimas desde su lugar de elaboración hasta que se administra a alguno de nuestros paciente. Aplicación de biológico en un paciente canino. Conclusión: Como hemos visto el tema de la cadena fría es sumamente importante, debido a que tenemos la obligación de garantizar la adecuada inmunización de nuestros pacientes, y de no hacerlo las consecuencias van desde una mala inmunización, reacciones adversas hasta pérdidas económicas. Además de que ahora sabemos que el factor imprescindible y la clave del éxito es el factor humano. La cadena fría no solo es responsabilidad de grandes industrias ni de cámaras frigoríficas en los almacenes de los distribuidores, existe una gran responsabilidad en cada consultorio y en cada Médico Veterinario que recibe y administra un antígeno aún en el más sano de nuestros pacientes. Bibliografía consultada: 1.Montaño Hirose. Temas Selectos de Inmunología Veterinaria. Manual Moderno. México DG. Salud Pública. LA CADENA DE FRÍO Generalitat Valenciana Tozzi AE,Field evaluation of vaccine safety.vaccine Astasio Arbiza, Paloma;Albaladejo Vicente, Romana; Gómez Rábago, María Luisa; Domínguez Rojas, Vicente; Ortega Molina, Paloma; Juanes Pardo, José. Cadena del frío para la conservación de las vacunas en los centros de atención primaria de un area de Madrid: mantenimiento y nivel de conocimientos. Revista española de salud pública, Vol. 76, Nº. 4, 2002, pag. 8, 2009 VIRBAC MÉXICO, S.A. DE C.V. Lote 30, Manzana I Parque Industrial Guadalajara El Salto Jalisco C.P Tel (01 33) Fax (01 33)

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